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公布工夫:2017-01-06 接见次数:

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2016年我国制药行业从临床核对到一致性评价、工艺核对,各项搜检成为常态,多个制药方面的法例、征求意见稿、政策解读让您目不暇接;一波又一波整理和严查严打,让您疲于对付。制药人往年是个个不轻松。但从另一方面来看,行业整理,亦是洗牌和丧事,那将鞭策制药行业的范例和行进。而清点制药行业的大事是蒲公英小纪年末必做的一件事,2016年的制药界大事以下:

1、国度食药监局停息实行药品电子羁系划定

2月20日,国家食品药品监督管理总局对外公布《关于停息实行2015年1号通告药品电子羁系有关规定的通告(2016年第40号)》,并公布《药品运营质量管理范例》(订正草案)征求意见的通告,决意停息实行药品电子羁系的有关规定。

2016年6月30日,国家食品药品监督管理总局局务审议经由过程《关于修正<药品运营质量管理范例>的决意》,修正内容中对药品流畅环节中药品运营企业怎样实行药品追溯轨制提出了操作性要求。

2、药品消费、流畅企业均大面积飞检!

4月1日,国家食品药品监督管理总局食品药品考核检验中央宣布了2016年跟踪搜检的216家企业名单,意味着这些企业被停止搜检。实际上,总局宣布首批飞检名单之际,只是收回一个飞检的旌旗灯号,看往年各地食药监连续公布发出GMP的相干通告,便清晰了往年药品消费、流畅环节是遭到飞检的掩盖。

3、中药走出国门,66种中药材支出欧洲药典

停止2016年5月,我国已有66种中药材进入欧洲药典,将来的目的是把中医最常运用的最少300种中药材归入欧洲药典。现在已进入欧洲药典的中药材包孕、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种,占欧洲药典里184种草药数目的三分之一以上。那66种中药,以后正在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲承认的标准规范,为中药在国外被更普遍的接管运用奠基根蒂根基,也是中药成药翻开出口通道的第一步。

4、多个政策推出

C连续印发的《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的看法》、《药品上市允许持有人轨制试点计划》、《化学药品注册分类革新工作方案》……打出一连串的组合拳,整理存量的批文资本,处理新增无序的新药申请,加速各项轨制的革新,以推动行业的范例和行进。

5、山东济南非法经营疫苗系列案件

3月18日药监总局公布关照,山东省济南市公安机关破获一同非法经营疫苗类产品案件,大量12种第二类疫苗产物未经冷藏流入23个省分。本案备案刑事案件192起,刑事拘留202人,触及国家食品药品羁系总局、国度卫生计生委和山东等17省区市相干责任人予以问责,357名公职人员予以免职、升级等奖励。

6、石家庄一切药企被悉数停产

11月17日,河北省大气办收回《大气污染防治2号调理令》,对该省完成大气污染防治年度目的义务进度滞后、近期净化严峻的城市,实行重点调理,触及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市。

多家上市药企或其分公司聚集正在石家庄,如石药集团、神威药业、、以岭药业等制药企业收到一份《石家庄市大气污染防治调理令》调理令:全市一切制药行业悉数停产,未经市政府核准不得复工消费。

7、沪食药监开出最大罚单!重罚祸喜2428.5万元

10月3日上海市食药监局对上海祸喜食品有限公司罚款1698.4万元,对下级公司欧喜投资(中国)有限公司罚款730.1万元,两家公司合计罚款2428.5万元。那也是迄今为止,上海食物羁系部门开出的最大罚单。

8、药圈又曝丑闻,35万盒心血管拯救药,竟全是淀粉造

洋溢着臭味的小作坊,用淀粉就能制出3600多万元的“拯救药”;一盒需临时服用的医治心脑血管病的“药物”售价百元以上,却戋戋几元钱就能产出去……哈尔滨警方破获一同制售假药案,查获35万盒假心脑血管疾病常用药,犯罪嫌疑人刑满释放两个月后就果重操旧业被抓。

9、浙江警方查获1亿多粒毒胶囊6人被捕,隐蔽17年玄色家当现身

6月份,浙江台州天台县公安局破获一同消费、贩卖毒胶囊案件,摧毁消费窝点1个、生产线4条和堆栈5个,现场查获可疑空心胶囊1595箱和206袋,共计1.355亿粒,涉案金额达135多万。

10、勾销GMP、GSP认证实的要去了

10月20日,法制司副司长吴利雅正在“2016首届中国药品羁系科学大会”对《药品管理法》的订正状况停止了引见,正在“重点思索的修正内容”中,她提到“恰当削减行政许可:勾销GMP、GSP认证等”。

此举印证,勾销药品GMP、GSP认证,曾经不再是简朴的假想,而是曾经进入了订正法律内容的主要环节了。

据吴利雅正在前述会议上的引见,现在《药品管理法》订正历程减速。业界以至有专家估计,或许来岁两前,该法订正或能经由过程。勾销两G认证实的将近去了。(摘自)

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